Kwanan nan, hukumomin da abin ya shafa sun binciki wani kamfanin magunguna kuma sun magance matsalarsa saboda yuwuwar haɗarin tsaro a tsarin kula da inganci kuma ya tilasta wa kamfanin magunguna dakatar da samarwa nan take don gyarawa, kuma an janye takardar shaidar "magani GMP" ta asali ta kamfanin.

A daidai lokacin da aka yi, a watan Satumba na 2020, Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) ta fitar da wasiƙar gargaɗi kan wani kamfanin magungunan kashe ƙwayoyin cuta a Indiya. Wasiƙar ta yi gargaɗi sosai cewa kamfanin bai aiwatar da ƙa'idodin tabbatar da tsaftacewa ba lokacin da yake samar da sabon maganin, amma ya mai da hankali kan kawar da ƙwayoyin cuta a hukumance, wanda zai haifar da haɗarin gurɓatar tasirin tsaftacewa da rashin ingancin magungunan da aka ƙera. An tabbatar. Saboda haka, an tabbatar da cewa FDA ba za ta amince da maganin ya shiga kasuwar masu amfani da shi a Amurka ba har sai an tabbatar da cewa kamfanin zai iya inganta matsalolin da suka shafi hakan.

Idan aka duba waɗannan lamura guda biyu da ke sama, akwai abu ɗaya da ya zama ruwan dare gama gari wanda dole ne ya jawo hankalin masana'antar, wato, matsalar hanyar tabbatar da tsafta ba a warware ta cikin sauƙi ba, kuma ba ta cika buƙatun takardar shaida na hukuma ba. A wata ma'anar: tsafta ita ce mabuɗin tantance amincin magunguna, kuma tana gudana a cikin dukkan tsarin kantin magani.

A gaskiya ma, tare da aiwatar da sabon sigar GMP (Kyakkyawan Tsarin Manufacturing), an gabatar da manyan buƙatu ga kamfanonin magunguna dangane da kula da ingancin magunguna, musamman a takamaiman fannoni na bincike da ci gaba, samarwa, kula da inganci, da sufuri.

Ga kamfanin magunguna, GMP tsari ne da aka aiwatar a ƙasa baki ɗaya. Kamfanonin da suka kasa tantance ko kiyaye GMP a cikin lokacin da aka ƙayyade za a hukunta su zuwa matakai daban-daban, gami da gargaɗi da dakatar da samarwa. Tsarin aiki ne mai matuƙar rikitarwa don tabbatar da ingancin magunguna ya cika ƙa'idar cancanta. Daga cikinsu, tsafta yana ɗaya daga cikin mahimman alamun auna ko kamfanonin magunguna suna da ƙarfin samarwa mai ƙarfi. Yawancin kamfanonin magunguna ba a amince da su ci gaba da samarwa ba bayan an duba su ta hanyar sassan da suka dace. Babban dalilin shine ainihin maƙasudin - kayan tsaftacewa ba su da tsabta. Musamman ma, kayan dakin gwaje-gwaje da aka yi da gilashi, filastik, da sauransu. Ba za su iya tabbatar da tsaftace gurɓatattun abubuwa sosai ba.

Ya kamata a jaddada cewa a halin yanzu, kamfanonin magunguna da yawa suna mai da hankali ne kawai kan tsaftace jiki da kuma tsaftace jiki, amma suna watsi da wani muhimmin tabbaci na tsaftace matakai. Wannan a bayyane yake ba daidai ba ne. Kamar yadda kuka sani cewa muhimman bayanai game da tabbatar da tsaftacewa dole ne su haɗa da tsaftace jiki da tsaftace jiki da kuma tsaftace dakin gwaje-gwaje na kamfanin magunguna sosai. Daga wani hangen nesa, na biyun ya fi na farko muhimmanci. Dalilin shi ne cewa tsarin tabbatar da tsaftacewa yawanci yana rufe matakin haɓaka hanya, matakin shirye-shiryen shirin, matakin aiwatar da shirin, da kuma matakin kula da yanayin tabbatarwa. Waɗannan matakai huɗu kusan duk ana aiwatar da su ne a kusa da babban abun ciki na GMP, wanda shine yadda ake "rage gurɓatawa da gurɓatawa a cikin tsarin samar da magunguna". A kowane mataki na hanyar haɗin gwaji, ba za a iya raba shi da ma'aunin wanke gilashin a matsayin abin da ake buƙata don samun sahihanci, inganci da inganci na ganowa da bincike.

Ba abin mamaki ba ne cewa dakunan gwaje-gwaje na kamfanonin da abin ya shafa suna son inganta matsalar tsaftacewar kayan aiki da kuma inganta tasirin tsaftacewa - ya isa a inganta da maye gurbin hanyar tsaftacewa ta hannu ta asali da tsarin tsaftacewa ta atomatik. Misali, gabatarwa da amfani dainjin wanki na gilashi ta atomatikyana ɗaya daga cikin mafi kyawun mafita.

Theinjin wanki na gilashi ta atomatikyana amfani da hanyar feshi ta feshi. Ana iya cire ragowar da ke saman kayan ta hanyar ruwan zafi da man shafawa don jiƙa sauran abubuwan, ta yadda kayan zai iya zama mai tsabta da haske. Ta amfani da ruwan da ke ɗauke da matsin lamba mai yawa daga hannun feshi da kuma firam ɗin kwandon,Injin Wanki na Labzai iya ratsa ruwan kai tsaye ta cikin yankin wanke-wanke ta hanyar famfon wanke-wanke mai zagayawa zuwa kowane kusurwar abin wanke-wanke. Lokacin da ruwan ya ratsa ta cikin hita don samar da zafi mai yawa kuma ana amfani da shi a cikin siffar ginshiƙin ruwa, yana iya wanke ragowar gurɓataccen abu daban-daban da aka haɗa a saman jirgin ruwan cirewa yadda ya kamata, ta haka ne zai cimma manufar tsaftacewa da bushewa. Ba wai kawai haka ba, amfani da tsarin wanke-wanke ta atomatik donInjin Wanki na Dakin Gwajiyana da ingantaccen tsaftacewa (injin wanki na gilashi ta atomatikaikin rukuni, maimaita tsaftacewa), ƙarancin saurin karya kwalba (daidaitawa ga matsin ruwa, zafin ciki, da sauransu), da kuma iyawa iri-iri (Yana iya ɗaukar bututun gwaji, kwanukan petri, kwalaben volumetric, kwalaben mazugi, silinda masu aunawa, da sauransu na girma dabam-dabam da siffofi, kuma dukkan tsarin ana sarrafa shi da hikima, aminci da aminci (bututun shigar ruwa mai aminci wanda aka riga aka shigar, matsin lamba da juriyar zafin jiki, ba shi da sauƙin ƙulla ƙura, tare da bawul ɗin sa ido na hana zubewa, kayan aikin zai rufe ta atomatik lokacin da bawul ɗin solenoid ya gaza). Bugu da ƙari,injin wanki na gilashi na dakin gwaje-gwajezai iya gabatar da muhimman bayanai nan take kamar su watsa bayanai, TOC, yawan shafawa, da sauransu, wanda ya dace da ma'aikatan da suka dace su sa ido da kuma sanin ci gaban tsaftacewa da kuma haɗa tsarin don bugawa da adana shi yana da matukar amfani, yana ba da sauƙin ganowa daga baya.

Injin Wanke Dakin Gwajiyana taimaka wa kamfanonin magunguna wajen rage yawan gurɓatawa, yana taimakawa wajen tabbatar da inganta kowace hanyar tabbatar da tsaftace kamfanin magunguna, sannan kuma yana taimaka wa kamfanonin magunguna wajen inganta matakin aikace-aikacen kayan aiki gaba ɗaya. Yana cika ka'idojin da GMP ta gindaya a ƙasashe daban-daban. Ya cancanci a yi amfani da shi da kuma amfani da shi daga yawancin kamfanonin magunguna.