Kwanan nan, an binciki wani kamfanin harhada magunguna tare da tuntuɓar hukumomin da abin ya shafa saboda haɗarin aminci a cikin tsarin kula da ingancin kuma ya tilasta wa kamfanin da ya dakatar da samarwa nan take don gyarawa, an kuma janye takardar shaidar “GMP” ta asali na kamfanin.

Ba zato ba tsammani, a cikin Satumba 2020, FDA (Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta Amurka) ta ba da wasiƙar gargaɗi game da wani kamfani na maganin kashe ƙwayoyin cuta a Indiya. Wasiƙar ta yi gargaɗi da gaske cewa kamfanin bai aiwatar da daidaitattun hanyoyin tabbatar da tsaftacewa ba yayin samar da sabon magani, amma mayar da hankali kan kawar da kwayoyin cuta, wanda zai haifar da haɗarin sauran gurɓataccen tasirin tsaftacewa da rashin ingancin magungunan da aka ƙera.Garanti.Saboda haka, an tabbatar da cewa FDA ba za ta amince da miyagun ƙwayoyi ya shiga kasuwannin masu amfani da su a Amurka ba har sai an tabbatar da cewa kamfanin na iya inganta matsalolin da ke da alaƙa.

Idan aka yi la’akari da shari’o’i guda biyu da suka gabata, akwai wani abu guda daya da ya kamata ya jawo hankalin masana’antar, wato matsalar hanyar tantancewar tsaftacewa ba a warware ta yadda ya kamata ba, kuma ba ta cika sharuddan takardar sheda a hukumance ba.A wasu kalmomi: tsabta shine mabuɗin tabbatar da amincin miyagun ƙwayoyi, kuma yana gudana cikin dukkan tsarin kantin magani.

A zahiri, tare da aiwatar da sabon sigar GMM (kyakkyawan masana'antu), an gabatar da buƙatun mafi girma a cikin tsarin ingancin kungiyar R & D, Production Inganci, da sufuri.

Ga kamfanin harhada magunguna, GMP manufa ce ta aiwatar da ƙasa.Kamfanonin da suka gaza yin ma'auni ko kula da GMP a cikin ƙayyadaddun lokacin da aka kayyade za a hukunta su zuwa digiri daban-daban, gami da gargaɗi da dakatar da samarwa.Tsari ne mai rikitarwa don sanya ingancin magunguna ya dace da ma'aunin cancanta.Daga cikin su, tsabta yana ɗaya daga cikin mahimman alamomi don auna ko kamfanonin harhada magunguna suna da ƙarfin samarwa. Yawancin kamfanonin harhada magunguna ba a yarda da su ci gaba da samarwa ba bayan an duba su ta hanyar sassan da suka dace.Babban dalilin shine ainihin hanyar haɗin kai - kayan aikin tsaftacewa ba su da tsabta.Musamman, kayan aikin dakin gwaje-gwaje da aka yi da gilashi, filastik, da sauransu.

Yana da kyau a jaddada cewa a halin yanzu, yawancin kamfanonin harhada magunguna suna mayar da hankali ne kawai kan kashe ƙwayoyin cuta da haifuwa, amma sun yi watsi da wani muhimmin tabbaci na tsaftacewa.Wannan tabbas fahimta ce mara kyau.Kamar yadda kuka sani cewa mahimman bayanai na tabbatarwar tsaftacewa dole ne kuma sun haɗa da kashe ƙwayoyin cuta da haifuwa da tsaftataccen dakin gwaje-gwaje na kamfanin harhada magunguna.Daga wani hangen nesa, na karshen yana da mahimmanci fiye da na farko.Dalilin shi ne cewa tsarin tabbatarwa na tsaftacewa yawanci yana rufe tsarin haɓaka hanya, lokacin shirye-shiryen shirye-shiryen, lokacin aiwatar da shirin, da lokacin tabbatar da matsayi.Wadannan matakai guda hudu kusan dukkanin ana aiwatar dasu ne a kusa da ainihin abun ciki na GMP, wanda shine yadda za a "rage yawan gurɓataccen gurɓataccen gurɓataccen gurɓataccen abu a cikin tsarin samar da magunguna".A kowane mataki na hanyar tabbatar da gwajin gwaji, kuma ba za a iya rabuwa da ma'aunin wanke kayan gilashin a matsayin abin da ake bukata don samun ingantaccen, tasiri da ingantaccen sakamakon ganowa da bincike.

Ba abu mai yiwuwa ba ne cewa dakunan gwaje-gwaje na kamfanonin da suka dace suna so su inganta matsalar tsaftacewa na kayan aiki da haɓaka aikin tsaftacewa-ya isa ya haɓaka da maye gurbin hanyar tsaftacewa ta asali tare da tsarin tsaftacewa ta atomatik.Misali, gabatarwa da amfani da aatomatik gilashin wankiyana daya daga cikin mafi kyawun mafita.

Theatomatik gilashin wankiyana ɗaukar hanyar tsabtace feshi.Ruwan zafi da magarya za a iya fitar da ragowar da ke saman kayan don a jiƙa sauran abubuwan da suka rage, ta yadda kayan za su iya zama masu tsabta da haske.Yin amfani da jet ɗin ruwa mai ƙarfi daga hannun feshi da firam ɗin kwandon, daLab Wankezai iya wucewa ta hanyar ruwa kai tsaye ta wurin wanka na ciki ta cikin famfo mai zagawa zuwa kowane kusurwar burin wankewa.Lokacin da ruwan ya ratsa ta cikin injin dumama don samar da yanayin zafi mai yawa kuma ana amfani dashi a cikin nau'in ginshiƙi na ruwa, yana iya wanke sauran gurɓataccen gurɓataccen gurɓataccen ruwa da ke haɗe saman jirgin ruwan da ake cirewa yadda ya kamata, ta yadda zai cimma manufar tsaftacewa da bushewa.Ba wai kawai ba, amfani da tsarin wankewa ta atomatik donWutar Lantarkiyana da inganci tsaftacewa (atomatik gilashin wankiaiki batch, maimaita tsaftacewa tsari), ƙananan ƙarancin kwalabe (daidaitaccen daidaitawa zuwa matsa lamba na ruwa, zafin jiki na ciki, da dai sauransu), da kuma ɗimbin yawa (Yana iya ɗaukar bututun gwaji, jita-jita na petri, flasks volumetric, flasks conical, silinda aunawa, da sauransu. Na daban-daban masu girma dabam da kuma siffofi, da dukan tsari ne da hankali sarrafa, mai lafiya da kuma abin dogara (pre-shigar shigo da fashewa-hujja lafiya ruwa mashiga bututu, matsa lamba da zafin jiki juriya, ba sauki kulli datti, tare da anti-leak monitoring bawul, da kayan aiki zai rufe ta atomatik lokacin da bawul ɗin solenoid ya kasa) Bugu da kari, dadakin gwaje-gwaje gilashin wankiiya nan take gabatar da muhimman bayanai kamar conductivity, TOC, ruwan shafa fuska maida hankali, da dai sauransu, wanda ya dace da dacewa ma'aikata don saka idanu da kuma kula da tsaftacewa ci gaba da kuma haɗa da tsarin don buga da ajiye shi yana da matukar amfani, samar da saukaka ga daga baya traceability .

Injin Wanke Labyana taimaka wa kamfanonin harhada magunguna don rage haɓakar haɓakar gurɓatawa, yana taimakawa wajen tabbatar da haɓaka kowace hanyar haɗin yanar gizo na tabbatar da tsaftacewa na kamfanin harhada magunguna, sannan yana taimaka wa kamfanonin harhada magunguna don haɓaka babban matakin aikace-aikacen kayan aiki.Yana da cikakkiyar yarda da ka'idojin da GMP ya tsara a ƙasashe daban-daban.Ya cancanci tunani da amfani da yawancin kamfanonin harhada magunguna.