Eduard Marty na Codols ya bayyana cewa kayan aikin tsaftacewa na magunguna da na dakin gwaje-gwaje suna da siffofi na musamman na ƙira waɗanda masana'antun ke buƙatar sanin su don tabbatar da bin ƙa'idodi.
Masana'antun kayan aiki suna bin ƙa'idodi masu tsauri yayin ƙira da ƙera injunan tsaftacewa ga masana'antar magunguna. Wannan ƙira tana da mahimmanci saboda an samar da fasaloli daban-daban don bin ƙa'idodin Kyakkyawan Manufacturing Practice (kayan aikin GMP) da Kyakkyawan Aikin Dakunan Gwaji (kayan aikin GLP).
A matsayin wani ɓangare na tabbatar da inganci, GMP yana buƙatar tabbatar da cewa an samar da kayayyaki cikin tsari iri ɗaya da kuma tsari mai kyau bisa ga ƙa'idodin inganci da suka dace da amfanin da aka yi niyya ga samfurin da kuma ƙarƙashin sharuɗɗan da ake buƙata don ciniki. Dole ne mai ƙera ya sarrafa duk abubuwan da za su iya shafar ingancin maganin ƙarshe, tare da babban burin rage haɗari a cikin ƙera dukkan maganin.
Dokokin GMP wajibi ne ga duk masana'antun magunguna. Ga na'urorin GMP, tsarin yana da ƙarin takamaiman manufofi:
Akwai nau'ikan hanyoyin tsaftacewa daban-daban: da hannu, a wurin aiki (CIP) da kayan aiki na musamman. Wannan labarin ya kwatanta wanke hannu da tsaftacewa da kayan aikin GMP.
Duk da cewa wanke hannu yana da fa'idar amfani da abubuwa da yawa, akwai matsaloli da yawa kamar tsawon lokacin wankewa, tsadar kulawa mai yawa, da wahalar sake gwadawa.
Injin wanki na GMP yana buƙatar saka hannun jari na farko, amma fa'idar kayan aikin ita ce yana da sauƙin gwadawa kuma tsari ne mai sake samarwa da ƙwarewa ga kowane kayan aiki, fakiti da kayan aiki. Waɗannan fasalulluka suna ba ku damar inganta tsaftacewa, adana lokaci da kuɗi.
Ana amfani da tsarin tsaftacewa ta atomatik a masana'antun bincike da magunguna don tsaftace kayayyaki da yawa. Injin wanki yana amfani da ruwa, sabulun wanki da aikin injiniya don tsaftace saman daga sharar dakin gwaje-gwaje da sassan masana'antu.
Da yake akwai nau'ikan injinan wanki iri-iri don aikace-aikace daban-daban a kasuwa, tambayoyi da dama sun taso: Menene injin wanki na GMP? Yaushe nake buƙatar tsaftacewa da hannu kuma yaushe nake buƙatar wankewa na GMP? Menene bambanci tsakanin gaskets na GMP da GLP?
Take na 21, Sashe na 211 da 212 na Dokar Dokokin Tarayya (CFR) na Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka ta bayyana tsarin dokokin da ya dace da bin ka'idojin GMP na magunguna. Sashe na D na Sashe na 211 ya ƙunshi sassa biyar kan kayan aiki da injuna, gami da gaskets.
21 CFR Sashe na 11 ya kamata a yi la'akari da shi yayin da yake da alaƙa da amfani da fasahar lantarki. An raba shi zuwa manyan sassa biyu: rajistar lantarki da sa hannun lantarki.
Dokokin FDA na ƙira da ƙera na'urori dole ne su bi waɗannan jagororin:
Bambance-bambancen da ke tsakanin injunan wanke-wanke na GMP da GLP za a iya raba su zuwa fannoni da dama, amma mafi mahimmanci su ne ƙirar injinansu, takardu, da kuma software, sarrafa kansa da kuma sarrafa tsari. duba tebur.
Don amfani mai kyau, dole ne a ƙayyade na'urorin wanke-wanke na GMP daidai, a guji manyan buƙatu ko waɗanda ba su cika ƙa'idodin ƙa'idoji ba. Saboda haka, yana da mahimmanci a samar da Takaddun Shawarar Mai Amfani (URS) da ya dace ga kowane aiki.
Ya kamata ƙayyadaddun bayanai su bayyana ƙa'idodin da za a cika, ƙirar injina, tsarin sarrafawa, software da tsarin sarrafawa, da takaddun da ake buƙata. Ka'idojin GMP suna buƙatar kamfanoni su gudanar da kimanta haɗari don taimakawa wajen gano injunan wanke-wanke masu dacewa waɗanda suka cika buƙatun da aka riga aka ƙayyade.
Gaskets na GMP: Duk sassan da ke haɗa maƙallan an amince da su daga FDA kuma duk bututun AISI 316L ne kuma ana iya fitar da su. A samar da cikakken zane da tsarin wayoyi na kayan aiki bisa ga GAMP5. An tsara trolleys ko racks na ciki na injin wankin GMP don duk nau'ikan kayan aikin, misali kayan aiki, tankuna, kwantena, abubuwan da ke cikin layin kwalba, gilashi, da sauransu.
Gaskets na GPL: An ƙera su ne daga haɗakar kayan aiki na yau da kullun da aka amince da su, bututu mai tauri da sassauƙa, zare da nau'ikan gaskets daban-daban. Ba duk bututun ake iya magudanar ruwa ba kuma ƙirarsu ba ta dace da GAMP 5 ba. An ƙera trolley ɗin wanki na ciki na GLP don duk nau'ikan kayan dakin gwaje-gwaje.
Wannan gidan yanar gizon yana adana bayanai kamar kukis don ayyukan gidan yanar gizon, gami da nazari da keɓancewa. Ta amfani da wannan rukunin yanar gizon, kuna amincewa da amfani da kukis ɗinmu ta atomatik.