Eduard Marty na Colols ya bayyana cewa kayan aikin magunguna da kayan aikin tsaftacewa suna da fasalulluka na ƙira waɗanda masana'antun ke buƙatar sani don tabbatar da bin doka.
Masu kera kayan aiki suna bin ƙaƙƙarfan ƙa'idodi lokacin ƙira da kera injunan tsaftacewa don masana'antar harhada magunguna. Wannan ƙira yana da mahimmanci saboda an samar da fasali daban-daban don dacewa da Kyawawan Ƙwararrun Ƙarfafawa (kayan GMP) da Kyawawan Ƙwararrun Ƙwararru (Kayan GLP).
A matsayin wani ɓangare na ingancin tabbatarwa, GMP yana buƙatar tabbatar da cewa an samar da samfuran cikin tsari da sarrafawa zuwa ƙa'idodi masu inganci waɗanda suka dace da abin da aka yi niyya na samfurin kuma ƙarƙashin sharuɗɗan da suka dace don kasuwanci. Dole ne mai ƙira ya sarrafa duk abubuwan da zasu iya shafar ingancin ƙarshe na samfurin magani, tare da babban burin rage haɗari a cikin kera duk samfuran magani.
Dokokin GMP sun zama tilas ga duk masana'antun magunguna. Don na'urorin GMP, tsarin yana da ƙarin takamaiman manufa:
Akwai nau'ikan hanyoyin tsaftacewa daban-daban: manual, in-place (CIP) da kayan aiki na musamman. Wannan labarin yana kwatanta wanke hannu zuwa tsaftacewa tare da kayan aikin GMP.
Yayin da wankin hannu yana da fa'idar iyawa, akwai matsaloli da yawa kamar tsawon lokacin wankewa, tsadar kulawa, da wahalar sake gwadawa.
Na'urar wanki na GMP yana buƙatar saka hannun jari na farko, amma fa'idar kayan aiki shine yana da sauƙin gwadawa kuma tsari ne mai sakewa da ƙwararrun kowane kayan aiki, fakitin da kayan aiki. Waɗannan fasalulluka suna ba ku damar haɓaka tsaftacewa, adana lokaci da kuɗi.
Ana amfani da tsarin tsaftacewa ta atomatik a cikin bincike da masana'antun masana'antu don tsaftace adadi mai yawa. Injin wanki suna amfani da ruwa, wanka da aikin injiniya don tsaftace saman daga sharar dakin gwaje-gwaje da sassan masana'antu.
Tare da nau'ikan injin wanki don aikace-aikace daban-daban akan kasuwa, tambayoyi da yawa sun taso: Menene injin wanki na GMP? Yaushe nake buƙatar tsaftace hannu kuma yaushe zan buƙaci wanke GMP? Menene bambanci tsakanin GMP da GLP gaskets?
Take 21, Sashe na 211 da 212 na Code of Dokokin Tarayya (CFR) na Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka sun ayyana tsarin tsarin da ya dace da bin GMP na magunguna. Sashi na D na Sashe na 211 ya ƙunshi sassa biyar akan kayan aiki da injuna, gami da gaskets.
21 CFR Sashe na 11 kuma yakamata a yi la'akari da shi kamar yadda ya shafi amfani da fasahar lantarki. Ya kasu kashi biyu manya: rajista na lantarki da sa hannu na lantarki.
Dokokin FDA don ƙira da kera na'urori dole ne su bi jagororin masu zuwa:
Bambance-bambancen da ke tsakanin injin wanki na GMP da GLP ana iya raba su zuwa bangarori da yawa, amma mafi mahimmanci shine ƙirar injin su, takaddun shaida, da software, sarrafa kansa da sarrafa tsari. duba tebur.
Don amfani mai kyau, dole ne a keɓance masu wanki na GMP daidai, guje wa buƙatu mafi girma ko waɗanda ba su cika ka'idodin tsari ba. Don haka, yana da mahimmanci don samar da ƙayyadaddun ƙayyadaddun buƙatun mai amfani (URS) don kowane aikin.
Ya kamata ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙa'idodin da za a cika su, ƙirar injina, sarrafa tsari, software da tsarin sarrafawa, da takaddun da ake buƙata. Jagororin GMP suna buƙatar kamfanoni su gudanar da kimanta haɗarin haɗari don taimakawa gano injunan wanki masu dacewa waɗanda suka dace da buƙatun da aka riga aka ƙayyade.
GMP Gasket: Duk sassan madaidaicin matsi an yarda da FDA kuma duk bututun shine AISI 316L kuma ana iya share su. Samar da cikakken zane na wayoyi na kayan aiki da tsari bisa ga GAMP5. An ƙera trolleys na ciki ko racks na mai wanki GMP don kowane nau'in kayan aikin tsari, watau kayan aiki, tankuna, kwantena, sassan layin kwalba, gilashi, da sauransu.
GPL Gasket: An ƙera shi daga haɗin haɗin daidaitattun abubuwan da aka yarda da shi, bututu mai ƙarfi da sassauƙa, zaren da nau'ikan gaskets iri-iri. Ba duk bututu ba ne mai magudanar ruwa kuma ƙirar su bai dace da GAMP 5 ba. GLP mai wanki na ciki an ƙera shi don kowane nau'in kayan aikin dakin gwaje-gwaje.
Wannan gidan yanar gizon yana adana bayanai kamar kukis don ayyukan gidan yanar gizon, gami da nazari da keɓancewa. Ta amfani da wannan rukunin yanar gizon, kun yarda da amfani da kukis ta atomatik.